Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 12Ravimi väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine

(1) Ravimi väljastamise peatamiseks või väljastamise lõpetamiseks ja väljastatud ravimi tagasikutsumiseks (edaspidi väljastamise piirang ) peab olema toimiv süsteem juhuks, kui:

1) ravim on osutunud defektseks või defekt on oletatav;

2) ravim on võltsitud või esineb võltsingukahtlus;

3) selgub, et väljastati aegunud ravim;

4) sellekohase korralduse teeb Ravimiamet, ravimi tootja, hulgimüüja või müügiloa hoidja.

(2) Ettevõttes peab olema määratud kontaktisik, kellega on seoses väljastamise piiranguga võimalik pidevalt telefoni teel ühendust võtta, ohtliku juhtumi korral ka väljaspool tööaega. Kontaktisikul peab olema viivitamatu juurdepääs väljastamisandmetele.

(3) Kontaktisiku või kontaktandmete vahetumise korral tuleb Ravimiametile viivitamatult kirjalikult teatada uued andmed.

(4) Pädev isik peab saama teabe igast väljastamise piirangust. Ravimite arvestuse asjakohased andmed peavad olema ravimite väljastamise piirangutega tegelevatele töötajatele hõlpsasti kättesaadavad.

(5) Väljastamise piirangu toiminguid peab olema võimalik algatada viivitamata. Väljastamise piirangust tuleb ravimi saajatele Ravimiameti määratud või mõistliku aja jooksul teatada ning teabe edastamine ja vajaduse korral ravimi tagasikutsumine ravimi saajatelt kuni määratud tasandini peab olema korraldatud.

(6) Kui väljastamise piirangu korraldust ei ole andnud Ravimiamet ning piirangu põhjuseks on defektne, oletatavalt defektne, võltsitud või võltsingukahtlusega ravim, tuleb väljastamise piirangust ja sellega seotud asjaoludest viivitamata teatada Ravimiametile, vajaduse korral ka ravimi müügiloa hoidjale.

(7) Pädev isik otsustab tagasikutsutud ravimite edasise käitlemise, märkides allkirja ja kuupäeva.

(8) Väljastamise piirang tuleb dokumenteerida, sealhulgas tuleb kirjeldada väljastamise piirangu põhjust ja edasisi toiminguid ning koostada nimekirjad isikutest, kellele edastati teade piirangu kohta. Väljastamise piirangu kehtestamise hetkel tuleb fikseerida ravimi laoseis. Dokumentatsioonis sisalduvad andmed peavad võimaldama ravimit identifitseerida.

(9) Tagasikutsumise kohta tuleb koostada aruanne, milles näidatakse saabunud, väljastatud ja tagasikutsutud ravimi kogused ning ravimite edasise käitlemise viis.

(10) Väljastamise piirangu dokumentatsioon ja tagasikutsumise aruanne tuleb esitada Ravimiameti nõudmisel.

(11) Ravimite tagasikutsumise korra tõhusust tuleb hinnata vähemalt üks kord aastas, hindamine tuleb dokumenteerida ning vajaduse korral tuleb töökorraldust muuta.