Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord Art. 11Defektsete ja võltsitud ravimite käitlemine

(1) Defektid, oletatavad defektid, võltsingud ja võltsingukahtlused tuleb dokumenteerida, märkides andmed ravimi, müügiloa hoidja või tootja, tarnija, vahendaja, juhtumi olemuse, seonduvate asjaolude ja ravimi edasise käitlemise kohta.

(2) Pädev isik peab saama teavet igast lõikes 1 nimetatud juhtumist.

(3) Igast defektsest või oletatavalt defektsest ravimist tuleb Ravimiametile ja ravimi müügiloa hoidjale viivitamata teatada. Teatada ei ole vaja, kui on selge, et defekt on tekkinud valest käitlemisest samas ettevõttes või transportimisel, defektne ravim kõrvaldatakse turult ning see ei põhjusta katkestust ravimi ravivajadusele vastavas turustamises Eestis.

(4) Defektseks ravimiks ei loeta eestikeelse teabeta müügiloaga ravimit, mida Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelses pakendis tingimusel, et ravim väljastatakse teisele hulgimüügiettevõttele koos teabega turustamise tingimuste kohta.

(5) Võltsitud või võltsingukahtlusega ravimitest tuleb Ravimiametile ja ravimi müügiloa hoidjale viivitamata teatada.