Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja Art. 4Tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamisel esitatavad andmed

Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija teavitab Ravimiametit meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada selle kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning esitab järgmised andmed:

1) tellimusmeditsiiniseadme kirjeldus;

2) tehtud muudatuse sisu;

3) muudetud kasutusjuhend (kui on kohaldatav).