Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja Art. 3Meditsiiniseadme Eestis levitamisest teavitamisel esitatavad andmed

Meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamisel esitab levitaja Ravimiametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:

1) meditsiiniseadme levitaja registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;

2) meditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;

3) meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;

4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed – meditsiiniseadme mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav);

5) koopia eestikeelsest või ingliskeelsest (kui on kohaldatav) meditsiiniseadmega kaasnevast teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav);

6) märgistuse koopia;

7) teavitatud asutuse identifitseerimis- ehk tunnusnumber ja väljastatud vastavussertifikaat (kui on kohaldatav);

8) vastavusdeklaratsioon (kui on kohaldatav);

9) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 lõikes 1 nimetatud kinnitus (kui on kohaldatav).