Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja Art. 2Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitatavad andmed

Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel esitab tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija Ravimiametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed:

1) tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija registrikood, ärinimi, aadress, telefoninumber ja e-posti aadress;

2) tellimusmeditsiiniseadme tootja ja tema volitatud esindaja (kui on kohaldatav) ärinimi ja aadress;

3) tellimusmeditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass;

4) tellimusmeditsiiniseadet identifitseerivad andmed – liik, tüüp, artikli- või katalooginumber (kui on kohaldatav);

5) koopia eestikeelsest tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevast teabest, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, ja originaalkeelse kasutusjuhendi koopia (kui on kohaldatav);

6) märgistuse koopia;

7) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), XIII lisa punktis 1 nimetatud avaldus.