Hea laboritava nõuded ja kord Art. 25Uuringukava andmed

(1) Uuringukava peab võimaldama identifitseerida uuringut, katsealust ainet ja võrdlusainet.

(2) Uuringukavas peab esitama vähemalt järgmised andmed:

1) uuringut kirjeldav nimetus;

2) selgitus uuringu olemuse ja eesmärgi kohta;

3) katseainet identifitseerivad andmed;

4) kasutatava võrdlusaine nimetus.

(3) Uuringukava peab sisaldama uuringu tellija ja labori kohta vähemalt järgmisi andmeid:

1) uuringu tellija nimi ja aadress;

2) uuringuga seotud labori ja katsekohtade nimetused ja aadressid;

3) uuringujuhi nimi ja aadress;

4) uuringuetapi juhi (juhtide) nimi(ed) ja aadress(id), uuringujuhi poolt delegeeritud ja uuringuetapi juhi (juhtide) vastutusel olev uuringuetapp (etapid).

(4) Uuringukava peab võimaldama identifitseerida uuringu läbiviimise aega. Selleks peab uuringukavas olema vähemalt märgitud:

1) uuringukava labori juhtkonna, uuringujuhi ja uuringu tellija heakskiitmise ja allkirjastamise kuupäev ning

2) katsete kavandatud algus- ja lõppkuupäevad.

(5) Uuringukavas tuleb näidata kasutatavad katsemeetodid ning vajadusel esitada muu oluline teave katsete tegemiseks järgmiselt:

1) viited kasutatava(te)le katsejuhendi(te)le või meetodi(te)le;

2) katsesüsteemi valimise põhjendus;

3) katsesüsteemi iseloomustus (liik, tüvi, päritolu, arv, kehakaal, sugu, vanus ja muu asjakohane teave);

4) katseaine manustamisviis ning selle valiku põhjendus, katseaine annused ja kontsentratsioonid, manustamissagedus ning kokkupuute kestvus;

5) üksikasjalik teave katsete korraldamise kohta, sh uuringu läbiviimise ajakava koos meetodite, materjalide, tingimuste, analüüside, mõõtmiste, vaatluste ja katsete tüübi ja sageduse kirjeldusega;

6) teave kasutatavate statistiliste meetodite kohta.

(6) Uuringukavas tuleb loetleda säilitamisele kuuluvad dokumendid.