Hea laboritava nõuded ja kord Art. 24Uuringukava koostamine, muutmine ja sellest kõrvalekaldumised

(1) Enne uuringu alustamist tuleb koostada kirjalik uuringukava, mille labori juhtkond, uuringujuht ja uuringu tellija peavad dateeritud allkirjaga kinnitama.

(2) Kvaliteeditöötajad peavad kontrollima uuringukava vastavust heale laboritavale ja sellekohase kinnituse dokumenteerima.

(3) Uuringukavasse tehtavaid muudatusi tuleb põhjendada, uuringujuht peab need dateeritud allkirjaga kinnitama ja neid tuleb säilitada koos uuringukavaga.

(4) Uuringukavast kõrvalekaldumisi peab uuringujuht või uuringuetapi juht kirjeldama, põhjendama, kinnitama dateeritud allkirjaga ning neid tuleb säilitada koos uuringu algandmetega.

(5) Lühiajaliste uuringute puhul võib kasutada üldist uuringukava, mida on täiendatud uuringule omaste lisadega.