Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõ Art. 25Uuringuaudit

(1) Auditeerimisel rekonstrueeritakse uuring, võrreldes lõpparuannet uuringukava, asjakohase standardse töökorra, algandmete ja muude arhiveeritud materjalidega. Uuringuauditiks võib vajadusel kaasata vastavate erialade eksperte.

(2) Inspektor valib välja uuringuga seotud isikud nagu uuringujuht, uuringuetapi juhid, teadlased või muud isikud, kelle kohta esitatakse talle tutvumiseks nende nimed, ametijuhendid ning ülevaated nende koolituse ja töökogemuste kohta.

(3) Inspektor:

1) kontrollib, kas läbiviidud uuringute valdkonnas on piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid;

2) selgitab välja uuringus kasutatavad aparaadid ja seadmed ning kontrollib nende kalibreerimise, hoolduse ja kasutamise registreerimisandmeid;

3) kontrollib katseainete stabiilsust, katseainete ja -segude ning sööda analüüse ja vajadusel muid analüüse käsitlevaid aruandeid või protokolle;

4) selgitab vestluste käigus välja uuringus osalevate valitud isikute tööülesanded, et kindlaks teha, kas neil on olnud aega täita uuringukavas või aruandes sätestatud kohustusi;

5) kontrollib ja hindab aruandeid, protokolle ja muid dokumente, mis on seotud uuringu ohjamisega või mis on uuringu lahutamatuks osaks, sealhulgas uuringukava, uuringu standardset töökorda, seadmete kasutamis- ja hoolduspäevikuid, laboripäevikuid, andmefaile või -kaustu, kalkulatsioone, lõpparuandeid ja vajadusel muid asjakohaseid materjale.

(4) Loomkatsete korral peab inspektor jälgima teatud arvu loomi nende vastuvõtmisest kuni lahkamiseni, pöörates tähelepanu eelkõige andmetele, mis käsitlevad:

1) loomade kehakaalu, toidu ja vee tarbimist, aine doseeringut ja manustamist;

2) kliinilist vaatlusi ja lahanguleide;

3) kliinilist keemiat;

4) patoloogiat.