Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõ Art. 22Uuringu läbiviimine

(1) Inspekteerimisel kontrollitakse kirjaliku uuringukava olemasolu ja selle ning uuringu läbiviimise vastavust heale laboritavale.

(2) Inspektor kontrollib, kas:

1) uuringujuht on uuringukava kinnitanud;

2) uuringujuht on kinnitanud kõik uuringukava muudatused;

3) uuringu tellija poolt uuringukava heakskiitmine on dokumenteeritud;

4) mõõtmised, vaatlused ja katsetused on läbi viidud vastavalt uuringukavale ja asjaomasele töökorrale;

5) mõõtmiste, vaatluste ja katsetuste tulemused on vahetult, täpselt ja loetavalt protokollitud ning kinnitatud allkirja või initsiaalidega ja dateeritud;

6) algandmete muutmisel on säilitatud eelmised sissekanded ning on märgitud muutmise põhjus, muutmise eest vastutava isiku nimi ja kuupäev;

7) arvutiprogrammide vahendusel saadud või säilitatud andmed on identifitseeritud ning need on asjakohaselt kaitstud;

8) uuringus kasutatud arvutisüsteemid on usaldusväärsed, täpsed ja valideeritud;

9) kõiki algandmetes märgitud ettenägematuid asjaolusid on uuritud ja hinnatud;

10) aruannetes esitatud uuringu lõpp- või vahetulemused on asjakohased ja täielikud ning kajastavad õigesti algandmeid.