Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõ Art. 13Labori kvaliteediprogramm

(1) Labori kvaliteediprogrammi rakendamise eest vastutav isik tutvustab uuringute inspekteerimiseks ja seireks kasutatavaid kvaliteeditagamise süsteeme ja meetodeid ning kvaliteeditagamise seire tulemuste dokumenteerimise korda.

(2) Inspektor kontrollib:

1) kvaliteedi tagamisega tegeleva(te) isiku(te) (edaspidi kvaliteeditöötajad ) erialast ettevalmistust;

2) kvaliteeditöötajate tegutsemise sõltumatust uuringute läbiviijatest;

3) inspekteerimiste kavandamist ja korraldamist, uuringute kriitiliste etappide seiret ning ressursse inspekteerimiseks ja seireks;

4) valimil põhineva seire korraldamist selliste lühiajaliste uuringute korral, kui iga uuringu seire oleks ebapraktiline;

5) kvaliteeditagamise seire ulatust ja põhjalikkust uuringu praktiliste etappide ajal;

6) kvaliteeditagamise seire ulatust ja põhjalikkust labori rutiinsete toimingute puhul;

7) kvaliteeditagamise protseduuri, mida kasutatakse lõpparuande ja algandmete vastavuse kontrollimiseks;

8) kvaliteeditöötajate uuringute kvaliteeti ja terviklikkust tõenäoliselt mõjutavate probleemide kohta aruannete esitamist juhtkonnale;

9) kvaliteeditöötajate rakendatavaid meetmeid hea laboritava nõuetest kõrvalekallete korral;

10) kvaliteeditöötajate osalust, kui uuringud või osa neist korraldatakse lepingute alusel teistes laborites;

11) kvaliteeditöötajate osalust standardse töökorra läbivaatamises, muutmises ja ajakohastamises.