Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõ Art. 12Labori töökorraldus ja töötajad

(1) Inspekteerimisel või auditeerimisel tuleb teha kindlaks, kas:

1) laboril on piisavalt erialase ettevalmistusega töötajaid, arvestades läbiviidavate uuringute mitmekesisust ja arvu;

2) labori organisatsiooniline struktuur on asjakohane;

3) labori juhtkond on kehtestanud töötajate asjakohase koolituse ja tervisekontrolli poliitika.

(2) Labori juhtkond esitab inspektorile asjakohaseid dokumente nagu:

1) ruumide plaan;

2) labori juhtimis- ja teaduskorralduse skeem;

3) auditeeritavates uuringutes osalevate töötajate elulookirjeldused;

4) andmed käimasolevate või lõpetatud uuringute liikide, uuringute algus- ja lõppkuupäevade, katsesüsteemide, katseaine kasutamisviiside kohta ning uuringujuhi nimi;

5) töötajate tervisekontrolli kava;

6) töötajate ametijuhendid ning personali koolituskavad ja aruanded;

7) inspekteeritavate või auditeeritavate uuringute või protseduuridega seotud standardsete töökordade loetelu;

8) auditeeritavate uuringute uuringujuhtide ja uuringu tellijate nimed;

9) muu asjakohane teave.