Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja k Art. 3Inimtervishoius kasutatava ravimi perioodiline ohutusaruanne

(1) Perioodiline ohutusaruanne tuleb koostada vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128) või Euroopa Komisjoni rakendusmäärusele (EL) nr 520/2012 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud ravimiohutuse järelevalve toimingute tegemise kohta (ELT L 159, 20.06.2012, lk 5–25) ja kooskõlas ravimiohutuse heade tavadega.

(2) Perioodilise ohutusaruande esitamise sagedus on täpsustatud ravimi müügiloa tingimustes. Üldjuhul edastab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande alates müügiloa saamise kuupäevast järgmiselt:

1) iga kuue kuu järel kuni ravimi turustamise alustamiseni;

2) esimesel kahel aastal turustamise alustamisest iga kuue kuu järel;

3) punktis 2 nimetatud ajaperioodile järgneval kahel aastal üks kord aastas;

4) pärast punktis 3 nimetatud ajaperioodi iga kolme aasta järel;

5) Ravimiameti nõudel viivitamata.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tähtaegade arvestuse alguseks võib olla Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee määratud kuupäev, sama toimeaine või toimeainete kombinatsiooni esimese müügiloa andmise aeg Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis või Euroopa Ravimiameti kirjaliku loa alusel müügiloa andmise aeg kolmandas riigis.

(4) Perioodiline ohutusaruanne peab katma ajaperioodi eelmise aruandeperioodi lõpust alates ning see tuleb esitada, arvestades käesoleva paragrahvi lõigetes 2 ja 3 sätestatud tähtaegu järgmiselt:

1) 70 päeva jooksul andmete kogumise lõpetamisest juhul, kui perioodiline ohutusaruanne katab perioodi kuni 12 kuud;

2) 90 päeva jooksul andmete kogumise lõpetamisest juhul, kui perioodiline ohutusaruanne katab pikema perioodi kui 12 kuud.