Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja k Art. 4Teabe edastamine ohu korral ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele

(1) Ravimi väljakirjutamise õigusega isikute teavitamine ohu korral hõlmab teavet, mis edastatakse nimetatud isikutele ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks juhul, kui ravimi kasu ja ohtude suhe on muutunud negatiivses suunas.

(2) Müügiloa hoidja võib ravimi väljakirjutamise õigusega isikuid teavitada ravimi kasu ja ohtude suhte negatiivsest muutusest. Kui teave puudutab enam kui ühe müügiloa hoidja ravimit, peavad asjassepuutuvad müügiloa hoidjad koostama ühise teabe teksti.

(2¹) Müügiloa hoidja võib üldsusele esitada veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalast teavet, teavitades sellest Ravimiametit.

(2²) Ravimiamet võib väljakirjutamise õigusega isikutele ja üldsusele esitada ravimiohutuse järelevalvet puudutavat teavet, teavitades sellest müügiloa hoidjat.

(3) Müügiloa hoidja peab enne ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele teabe edastamist kooskõlastama teabe teksti ja teabe edastamise plaani Ravimiametiga. Veterinaarravimiga seotud ravimi ohutusalase teabe esitamisel teavitatakse Ravimiametit hiljemalt teabe avaldamisel.

(4) Teabe edastamise plaan peab sisaldama järgmist:

1) teabe levitamise ajagraafik;

2) sihtgrupi nimekiri;

3) teabe levitamise viisi kirjeldus;

4) müügiloa hoidja eesti keelt valdava ravimiohutuse järelevalve kontaktisiku andmed Eestis;

5) vajaduse korral ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele jagatavad lisamaterjalid.

(5) (6) Teave ei tohi eksitada ega sisaldada ravimireklaami tunnuseid.

(7) Ravimiamet teavitab müügiloa hoidjat teabe teksti ja teabe edastamise plaani kooskõlastamisest, muudatuste sisseviimise vajadusest või kooskõlastamisest keeldumisest viie tööpäeva jooksul alates teabe teksti ja selle edastamise plaani saamisest.