Ravimi ohutusalase teabe edastamine ning ravimi ohutus- ja k Art. 2Ravimi kõrvaltoimest või kõrvalnähust teavitamine

(1) Arst, hambaarst, veterinaararst, õde, ämmaemand või ravimi kasutaja teavitab ravimi kõrvaltoimest või looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust Ravimiametit, kasutades selleks kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektroonilist vormi või paberteatist.

(2) Ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise elektrooniline vorm on kättesaadav Ravimiameti veebilehel ning pabervorm Ravimiametis ja apteekides. Vajaduse korral abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst ravimi kasutajat või loomapidajat ravimi kõrvaltoime või kõrvalnähu teatise täitmisel ja Ravimiametile edastamisel.

(3) Kõrvaltoimest teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave:

1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab ravimi kasutaja, keda abistab proviisor või farmatseut, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori või farmatseudi andmed;

2) ravimi kasutaja andmed (initsiaalid, sugu, sünnikuupäev või vanus);

3) kõrvaltoimega seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number);

4) kõrvaltoime kirjeldus.

(4) Looma raviga seoses esinenud kõrvalnähust teatamisel tuleb edastada vähemalt järgmine teave:

1) teabe edastanud isiku kontaktandmed; kui teabe edastab loomapidaja, keda abistab proviisor, farmatseut või veterinaararst, siis nii ravimi kasutaja kui ka proviisori, farmatseudi või veterinaararsti kontaktandmed;

2) ravitud looma või loomarühma identifitseerimisandmed, loomaliik, looma sugu ja vanus;

3) kõrvalnähuga seostatav ravim (nimetus, toimeaine, tugevus, ravimvorm, partii number);

4) kõrvalnähu kirjeldus vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 73 lõikele 2.

(5) Ravimiamet või müügiloa hoidja edastab Eudravigilance’i andmebaasi teabe tõsise kõrvaltoime kohta 15 päeva jooksul ning mittetõsise kõrvaltoime kohta 90 päeva jooksul alates teabe saamisest.

(6) Ravimiamet või müügiloa hoidja registreerib teabe kõikide looma raviga seoses esinenud arvatavate kõrvalnähtude kohta ravimiohutuse järelevalve andmebaasis 30 päeva jooksul alates teabe saamisest.

(7) Eestis välja antud müügiloaga ravimi puhul edastab müügiloa hoidja Eudravigilance’i andmebaasi teabe nii Eestis, teistes liikmesriikides kui ka kolmandates riikides ilmnenud kõrvaltoimetest, millest teda on teavitanud ravimi kasutaja või ravimi väljakirjutamise õigust omav isik või mis on ilmnenud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu käigus või mis on avaldatud meditsiinialases teaduskirjanduses, kui nimetatud allikas ei ole Euroopa Ravimiameti jälgitavas nimekirjas.

(8) Müügiloa hoidja registreerib ravimiohutuse järelevalve andmebaasis kõik tema müügiloaga veterinaarravimiga Euroopa Majanduspiirkonnas või kolmandates riikides ilmnenud arvatavad kõrvalnähud, millest teda on teavitatud või mis on ilmnenud ohusignaalide haldamise protsessi tulemusel ja järeldusena või mis on avaldatud teaduskirjanduses.