BEK 736/2022 Art. 1

Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 1-2, i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven), som skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem i medfør af § 14 i komitéloven.

Stk. 2. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på følgende sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. § 2, nr. 4, i komitéloven, der skal anmeldes efter bekendtgørelse om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter: 1) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning af individets arvemasse. 2) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved omfattende kortlægning af individets arvemasse i klinisk diagnostik af patienter. 3) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik. 4) Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte sensitive bioinformatiske data, som er frembragt ved billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter.

Stk. 3. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som skal anmeldes til de videnskabsetiske medicinske komitéer i medfør af § 11, stk. 1 og 2, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v.

Stk. 4. Bekendtgørelsens kapitel 2-4 finder anvendelse på undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som skal anmeldelses til de videnskabsetiske medicinske komiteer i medfør af § 12 a, stk. 1 og 2, i lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v.

Stk. 5. Bekendtgørelsens kapitel 5 finder anvendelse på sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, der gennemføres i medfør af databeskyttelseslovens § 10, og hvori der alene indgår personoplysninger fra nationale og regionale sundhedsregistre.