BEK 12/2022 Art. 8

Et informeret samtykke til deltagelse i et klinisk forsøg med lægemidler skal være skriftligt, dateret og underskrevet af forsøgspersonen eller den, som er beføjet til at afgive stedfortrædende samtykke, samt af den person, som afgiver mundtlig information og modtager samtykket, jf. forordningens artikel 29.

Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komiteer kan tillade, at underskrift og attestation på samtykkeformularen foretages elektronisk ved anvendelse af digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til MitID, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF.