BEK 12/2022 · Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler
BEK 12/2022 Art. 7
Afgivelse af mundtlig og skriftlig information
De videnskabsetiske medicinske komiteer kan tillade, at informationssamtalen kan gennemføres ved anvendelse af videobaseret kommunikation, såfremt informationssamtalen sker ved en individuel, direkte og samtidig dialog med forsøgspersonen. Identifikation af forsøgspersonen skal sikres ved oplysning af navn og CPR-nummer eller tilsvarende, og der skal træffes egnede foranstaltninger til at sikre forsøgspersonens ret til fortrolighed vedrørende forsøgspersonens identitet samt deltagelse i forsøget under samtalen.
Stk. 2. De videnskabsetiske medicinske komiteer kan fastsætte regler for en midlertidig forsøgsordning, hvori ikke-samtidig, mundtlig informationsafgivelse via videobaseret kommunikation før indhentning af skriftligt informeret samtykke kan tillades i kliniske lav-interventionsforsøg, jf. forordningens artikel 2(3).
Stk. 3. Sundhedsministeriet evaluerer 2 år efter ikrafttrædelse af denne bekendtgørelse forsøgsordningen omtalt i stk. 2.