BEK 12/2022 · Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler
BEK 12/2022 Art. 5
Afgivelse af mundtlig og skriftlig information
Forsøgspersonen skal informeres både mundtligt og skriftligt om et lægemiddelforsøg forinden afgivelse af informeret samtykke, jf. forordningens artikel 29. Den mundtlige informationssamtale skal gives af en læge, der er behørigt kvalificeret, herunder har viden om forsøget til at kunne formidle information herom og besvare forsøgspersonens eventuelle spørgsmål, jf. dog stk. 2.
Stk. 2. Hvis det ikke er investigator, der giver informationen og modtager samtykket i henhold til stk. 1, skal der foreligge en skriftlig aftale mellem investigator og den læge, som afgiver informationen og modtager det informerede samtykke.