BEK 12/2022 · Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler
BEK 12/2022 Art. 4
Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ændringer til disse
Etikettekster på forsøgslægemidler og forsøgshjælpemidler skal være affattet på dansk. For forsøgslægemidler og forsøgshjælpemidler, der udelukkende indgives af hospitalets personale på forsøgsstedet kan en engelsksproget mærkning af disse accepteres.
Stk. 2. Den skriftlige vejledning til de sundhedspersoner, som behandler forsøgspersonen på et forsøgssted, kan være udformet på engelsk under forudsætning af, at disse personer kan forstå engelsk. Investigator er ansvarlig for at sikre dette.