BEK 12/2022 · Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler
BEK 12/2022 Art. 11
Behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ændringer dertil
Ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler og ændringer dertil skal underkastes en videnskabelig og etisk vurdering. Lægemiddelstyrelsen foretager den videnskabelige vurdering, og de videnskabsetiske medicinske komiteer foretager den etiske vurdering. Den etiske vurdering omfatter dele af ansøgningens del I, herunder risici og ulemper for forsøgspersonerne, jf. forordningens artikel 6, stk. 1, nr. 1, litra b, og hele ansøgningens del II, jf. forordningens artikel 7, jf. lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer skal indgå en samarbejdsaftale om behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og ændringer dertil. Samarbejdsaftalen skal bl.a. indeholde en beskrivelse af Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske medicinske komiteer administrative samarbejde, sagsgange og tidsfrister i forbindelse med behandling af ansøgninger om kliniske forsøg og ændringer dertil. Den til enhver tid gældende samarbejdsaftale skal være tilgængelig på både Lægemiddelstyrelsens og de videnskabsetiske medicinske komiteers hjemmesider.