BEK 1191/2017 Art. 7

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker skal til Det Europæiske Lægemiddelagentur indberette alle formodede alvorlige bivirkninger set i et land uden for EU/EØS (tredjeland), som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient eller en pårørende, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil.

Stk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til dyr skal til Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur indberette alle formodede alvorlige uventede bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i et land uden for EU/EØS (tredjeland), som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende eller dyrets ejer, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil. Indberetninger fra pårørende og dyrets ejer skal dog alene indberettes til Lægemiddelstyrelsen.