BEK 1191/2017 Art. 8

Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel til mennesker skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med de forpligtelser og den fremlæggelseshyppighed, der er fastsat i markedsføringstilladelsen. De periodiske sikkerhedsopdateringer skal sendes til arkivet for periodiske sikkerhedsopdateringer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse, der er udstedt før den 21. juli 2012, og for hvilke fremlæggelseshyppighed ikke er fastsat som betingelse i markedsføringstilladelsen, skal forelægge periodiske sikkerhedsopdateringer for Lægemiddelstyrelsen, så snart der anmodes herom, og ved følgende data lock points: 1) hver sjette måned efter udstedelsen af tilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes, 2) hver sjette måned i de første to år efter den første markedsføring, 3) én gang om året i de følgende to år, og 4) hvert tredje år herefter.

Stk. 3. Opdateringen efter stk. 2 skal dække perioden siden den seneste periodiske sikkerhedsopdatering og skal indsendes senest 70 dage efter det seneste data lock point, hvis den periodiske sikkerhedsopdatering omfatter en periode på op til 12 måneder. Hvis den periodiske sikkerhedsopdatering omfatter en periode, der er længere end 12 måneder, skal den indsendes senest 90 dage efter det seneste data lock point. De periodiske sikkerhedsopdateringer skal sendes til arkivet for periodiske sikkerhedsopdateringer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 4. For generiske lægemidler og for lægemidler, der er omfattet af § 18, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., skal indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægge periodiske sikkerhedsopdateringer for Lægemiddelstyrelsen, når det er fastsat i markedsføringstilladelsen i forbindelse med godkendelsen af lægemidlet og efterfølgende, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes herom af Lægemiddelstyrelsen på grund af bekymringer vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågningsdata eller som følge af mangel på periodiske sikkerhedsopdateringer vedrørende lægemidlets virksomme stof(fer). Lægemiddelstyrelsen fastsætter samtidig fremlæggelseshyppigheden. De periodiske sikkerhedsopdateringer skal sendes til arkivet for periodiske sikkerhedsopdateringer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Stk. 5. Når lægemidler, for hvilke der er udstedt forskellige markedsføringstilladelser, indeholder det samme virksomme stof eller den samme kombination af virksomme stoffer, kan fremlæggelseshyppigheden og fremlæggelsesdatoer for aflevering af periodiske sikkerhedsopdateringer ændres og samordnes af Udvalget for lægemidler til mennesker eller af Koordinationsgruppen, jf. artikel 107c, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, således at der kan foretages én fælles myndighedsvurdering inden for rammerne af proceduren for arbejdsdeling vedrørende vurdering af periodiske sikkerhedsopdateringer, som er beskrevet i artikel 107e og 107g i direktiv 2001/83/EF, og fastsætte en EU-referencedato, fra hvilken fremlæggelsesdatoerne beregnes. Ved samordningen anvendes som EU-referencedato enten datoen for den første markedsføringstilladelse i Unionen af et lægemiddel, der indeholder dette virksomme stof/denne kombination af virksomme stoffer eller, hvis denne dato ikke kan fastslås, den tidligste af de kendte datoer for markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder dette virksomme stof eller denne kombination af virksomme stoffer. Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør beslutninger om harmoniserede fremlæggelseshyppigheder og datoer for periodiske sikkerhedsopdateringer. Alle ændringer træder i kraft seks måneder efter offentliggørelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter Det Europæiske Lægemiddelagenturs offentliggørelse af beslutningen indsende en variationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 26.

Stk. 6. En periodisk sikkerhedsopdatering skal indeholde følgende: 1) en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder resultaterne af alle undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen, 2) en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet og 3) alle oplysninger om salgsmængden for lægemidlet og alle oplysninger om ordinationsmængden, som indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af, herunder et skøn over, hvor stor en population af patienter, der er blevet eksponeret for lægemidlet.

Stk. 7. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvor fremlæggelseshyppigheden og datoerne for fremlæggelse af periodiske sikkerhedsopdateringer er blevet ændret og samordnet i henhold til stk. 5, kan anmode Udvalget for lægemidler til mennesker/Koordinationsgruppen om at ændre EU-referencedatoen eller fremlæggelseshyppigheden af følgende grunde: 1) af hensyn til folkesundheden, 2) for at undgå overlappende vurderinger eller 3) for at opnå international harmonisering.

Stk. 8. Anmodninger efter stk. 7 skal forelægges skriftligt og være behørigt begrundet. Udvalget for lægemidler til mennesker eller Koordinationsgruppen beslutter efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, om anmodningen kan imødekommes. Hvis Udvalget for lægemidler til mennesker eller Koordinationsgruppen imødekommer anmodningen om at ændre referencedatoen eller fremlæggelseshyppigheden, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efterfølgende indsende en variationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 26.

Stk. 9. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kan anmode om ændringer af fremlæggelseshyppigheder, der er fastlagt i medfør af stk. 1-4, i henhold til den procedure, der er fastsat Europa-Kommissionens forordning (EF) 1234/2008 som ændret ved Europa-Kommissionens forordning (EU) 712/2012.

Stk. 10. Lægemiddelstyrelsen kan ændre afleveringsfrister for periodiske sikkerhedsopdateringer, når særlige omstændigheder gør det påkrævet.