BEK 1191/2017 Art. 6

Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal til bivirkningsdatabasen oprettet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (Eudravigilance-databasen) elektronisk indberette alle formodede alvorlige bivirkninger set i Danmark, som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil.

Stk. 2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til mennesker skal til Eudravigilance-databasen elektronisk indberette alle formodede ikke-alvorlige bivirkninger set i Danmark, som meddeles denne af en sundhedsperson, en patient, en pårørende, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, senest 90 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil.

Stk. 3. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal til Lægemiddelstyrelsen indberette alle formodede alvorlige bivirkninger og alle formodede eksponeringsreaktioner set i Danmark, som meddeles denne af dyrets ejer, en sundhedsperson, en patient eller dyrets ejer, eller som indehaveren af markedsføringstilladelsen med rimelighed må formodes at have kendskab til fra videnskabelig litteratur eller sikkerhedsundersøgelser, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter, at den pågældende indehaver har fået kendskab hertil.

Stk. 4. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel til dyr skal desuden indberette de i stk. 3 nævnte formodede alvorlige bivirkninger til den kompetente myndighed i det EU-/EØS-land, der er referenceland, på de tidspunkter, der er aftalt med denne, for så vidt angår lægemidler, der: 1) er gensidig anerkendt efter procedurerne i artikel 21, artikel 22 og artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, jf. direktiv 2004/28/EF, eller 2) har været henvist til procedurerne i artikel 36, artikel 37 og artikel 38 i direktiv 2001/82/EF, jf. direktiv 2004/28/EF.

Stk. 5. Stk. 4 finder ikke anvendelse, hvis Danmark er referenceland efter bestemmelserne i det nævnte stykke, og der er sket indberetning efter stk. 3.

Stk. 6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om enhver væsentlig ny oplysning, som kan have betydning for vurderingen af fordele og risici ved lægemidlet, jf. lægemiddellovens § 25, stk. 1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette Lægemiddelstyrelsen om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af kompetente myndigheder i andre lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.