Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused ст. 3Haiglaerandi ravimi kirjeldamise nõuded

(1) Haiglaerandi loa taotluses esitatakse ravimi kirjeldus, mis sisaldab vähemalt järgmisi ravimi kohta käivaid andmeid:

1) ravimi ja toimeaine nimetus, ravimi tüüp (somaatilise rakuteraapia ravim, koetehnoloogiline ravim, geeniteraapia ravim või kombineeritud ravim), koostis, ravimvorm, kasutatav annus, manustamisviis ja näidustused;

2) ravimi kvaliteediomadused: identsus; puhtus; rakkude eluvõimelisus; kasvajatekkelisuse tõenäosus; paljunemisvõimelise viirusvektori puhul selle paljunemisvõime iseloomustus; paljunemisvõimetu viirusvektori puhul paljunemisvõimeliste viiruste esinemise tõenäosus ravimis; kui ravimit säilitatakse, siis säilitamise tingimused.

(2) Lisaks esitatakse ravimi kvaliteedi kirjeldamiseks vähemalt järgmised andmed:

1) andmed, mis näitavad valmistamistingimuste vastavust uudsete ravimite heale tootmistavale;

2) valmistamisprotsessi kirjeldus;

3) lähte- ja toormaterjalide testimise tulemused või seda tõendavad sertifikaadid;

4) materjalide sobivuse kirjeldus;

5) kombineeritud ravimite puhul mitterakuliste lähtematerjalide sobivuse kirjeldus;

6) raku-, koe- või veredoonorile tehtavate testide kirjeldus;

7) aseptiliste valmistamisetappide valideerimise tulemused;

8) kriitiliste kvaliteedikontrolli meetodite kirjeldus;

9) ravimi analüüsimeetodite kirjeldus ja oluliste meetodite valideerimise tulemused;

10) ravimi kvaliteediomadustele vastavuse analüüsi tulemused;

11) olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed ravimi efektiivsuse kohta;

12) ravimi säilitamise korral kõlblikkusaega tõendavad andmed ning ravimi transportimise korral ravimi kvaliteeti tagavate transpordinõuete kirjeldus;

13) pakendi kirjeldus.