Hea laboritava nõuded ja kord ст. 6Uuringujuhi kohustused

(1) Uuringujuht ohjab uuringut ning vastutab uuringu läbiviimise, lõpparuande koostamise ja esitamise eest.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud ülesannete täitmiseks peab uuringujuht vähemalt:

1) kinnitama uuringukava ning sellesse tehtavad muudatused oma allkirjaga, märkides allkirjastamise kuupäeva;

2) tagama kvaliteeditöötajatele uuringukava koopia kättesaadavuse ja selle muudatuste õigeaegse edastamise ning andma asjaomastele töötajatele vajalikul määral teavet uuringu läbiviimisest;

3) tegema uuringukava ja selle muudatused ning standardse töökorra kättesaadavaks uuringu läbiviijatele;

4) määrama uuringukavas ja lõpparuandes uuringu läbiviimisega seotud uuringuetapi juhi (juhtide) ülesanded, labori ja katsekohad, kui uuring viiakse läbi mitmes kohas;

5) tagama uuringukava järgimise, iga uuringukavast kõrvalekalde mõju hindamise uuringu kvaliteedile ja terviklikkusele, selle dokumenteerimise ning rakendama vajadusel asjakohaseid meetmeid kõrvalekalde mõju korrigeerimiseks; olema teadlik ja võtma arvesse kõrvalekaldeid uuringu standardsest töökorrast;

6) tagama kogutud algandmete täieliku dokumenteerimise ja registreerimise;

7) tagama, et uuringus kasutatakse valideeritud arvutipõhiseid süsteeme;

8) allkirjastama ja dateerima lõpparuande, võttes sellega endale vastutuse esitatud andmete õigsuse eest ning kinnitades uuringu vastavust hea laboritavale;

9) tagama, et pärast uuringu lõpetamist arhiveeritakse uuringukava, lõpparuanne, algandmed ning täiendavad materjalid.