Hea laboritava nõuded ja kord ст. 5Labori juhtkonna kohustused

(1) Labori juhtkond peab tagama, et labor tegutseks hea laboritava kohaselt.

(2) Labori juhtkond peab hea laboritava täitmiseks tagama, et laboris on vähemalt:

1) kindlaks määratud labori juhtkond;

2) sobivad ruumid, seadmed, vahendid ja materjalid ning piisaval arvul kvalifitseeritud töötajaid uuringu õigeaegseks ja nõuetekohaseks läbiviimiseks;

3) andmestik erialaspetsialistide ja tehniliste töötajate erialase ettevalmistuse, väljaõppe ja kogemuste kohta ning ametijuhendid;

4) kindlaks määratud töötajate täpsed ülesanded ja tagatud nende ülesannete täitmiseks vajalik väljaõpe;

5) kehtestatud asjakohane ja tehniliselt põhjendatud standardne töökord, samuti kord selle läbivaatamiseks ning selles tehtavate muudatuste kinnitamiseks;

6) kvaliteediprogramm, määratud seda täitvad töötajad ning tagatud kvaliteediprogrammist lähtuvate kohustuste täitmine kooskõlas hea laboritavaga;

7) määratud igale uuringule enne uuringu algust uuringujuht, kellel on selleks vastav kvalifikatsioon, väljaõpe ja kogemused ning välja töötatud uuringujuhi asendamise kord ja toimunud asenduse dokumenteerimine;

8) määratud vajadusel uuringuetapi juht, kellel on sobiv väljaõpe, kvalifikatsioon ja kogemused ning on välja töötatud uuringuetapi juhi asendamise kord ja toimunud asenduse dokumenteerimine;

9) uuringujuhi poolt kinnitatud uuringukava;

10) tehtud kättesaadavaks uuringukava kvaliteedi tagamisega tegelevatele töötajatele (edaspidi kvaliteeditöötajad );

11) säilitatud kõik standardse töökorra dokumendid;

12) määratud arhiivi haldamise eest vastutav isik;

13) järgitud labori põhitegevuskava;

14) olemas asjakohane varustus, mis vastab uuringu tegemiseks esitatavatele nõuetele;

15) kindlaks määratud teabevahetus uuringujuhi, uuringuetapi juhi (juhtide), kvaliteeditöötaja(te) ja uuringu läbiviija(te) vahel, kui uuring toimub mitmes katsekohas;

16) asjakohaselt iseloomustatud katseained ja võrdlusained;

17) välja töötatud kord, millega tagatakse arvutipõhiste süsteemide sobivus sihtotstarbeks, nende õigsuse kontrollimine, kasutamine ja töökorras hoidmine hea laboritava kohaselt.

(3) Kui mõni uuringuetapp viiakse läbi katsekohas, täidab katsekoha juhtkond käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud nõudeid, välja arvatud punktides 7, 9, 10 ja 15 esitatud nõudeid.