BEK 1314/2025 ст. 5

Lægemiddelstyrelsen lægger ved vurderingen af en ansøgning efter § 4 vægt på, hvor bebyrdende kravet om, at det pligtige lager skal svare til seks ugers salg efter § 2, stk. 1, er for den pågældende virksomhed set i forhold til en dispensations betydning for forsyningssikkerheden af den pågældende lægemiddelpakning, herunder: 1) Virksomhedens mulighed for at opretholde det pligtige lager af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau. 2) Størrelsen af virksomhedens andel af det danske marked for det pågældende og tilsvarende lægemidler. 3) Det pågældende lægemiddels holdbarhed.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan til brug for vurderingen af en dispensationsansøgning indhente og behandle oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsen om forbruget af det pågældende og tilsvarende lægemidler på pakningsniveau og om salgets fordeling mellem virksomheder med disse lægemidler på markedet.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan til brug for vurderingen af en dispensationsansøgning inddrage indberetninger til styrelsen om forsyningsvanskeligheder og leveringssvigt samt underretninger om brug af lagre af det pågældende og tilsvarende lægemidler.