BEK 507/2025 ст. 17

Sygehusapoteket skal forud for enhver ny færdigtilberedning vurdere, hvorvidt denne bekendtgørelse finder anvendelse for den konkrete færdigtilberedning.

Stk. 2. Vurderingen efter stk. 1 skal foretages ud fra et stamdatablad, der som minimum skal indeholde: 1) Lægemiddel der skal indgå i færdigtilberedningen. 2) Solvens eller fortyndingsvæske som anvendes til færdigtilberedningen. 3) Emballagetype som anvendes til færdigtilberedningen. 4) Risici ved de aseptiske håndteringer og eventuelt specielle risici ved den aktuelle parenterale færdigtilberedning. 5) Begrundelse for valg af hygiejneniveau for parenteral færdigtilberedning på baggrund af risici identificeret efter nr. 4. 6) Opbevaringsbetingelser, herunder temperaturforhold, lysforhold m.v. 7) Tildelt holdbarhed, underbygget med data for henholdsvis mikrobiologisk og fysisk-kemisk holdbarhed samt logistik- og administrationsbehov.

Stk. 3. For ikke-sterile færdigtilberedninger finder stk. 2, nr. 4-5, ikke anvendelse.