BEK 2429/2021 ст. 2

Den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, skal indsende den til enhver tid gældende indlægsseddel til Lægemiddelstyrelsen, jf. lægemiddellovens § 59, stk. 1, ved upload på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler.

Stk. 2. Indlægssedlen til et nyt lægemiddel skal være uploadet, senest når lægemidlet markedsføres.

Stk. 3. Når indlægssedlen til et markedsført lægemiddel ændres, skal den uploades senest 3 måneder efter godkendelsen af variationen som meddelt af Lægemiddelstyrelsen eller forlængelsen af markedsføringstilladelsen, selv hvis indlægssedlen endnu ikke anvendes i de pakninger, der er på markedet, medmindre andet er fastsat i forbindelse med ændring eller forlængelse af markedsføringstilladelsen for lægemidlet.