BEK 2429/2021 ст. 1

En lægemiddelpakning der bringes på markedet i Danmark, skal indeholde en indlægsseddel, jf. dog stk. 2, 3 og 4.

Stk. 2. Indlægssedlen kan udelades fra lægemiddelpakningen, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet ikke er beregnet til langtidsvirkende effekt.

Stk. 3. Indlægssedlen kan udelades fra en lægemiddelpakning til mennesker, hvis alle oplysninger der er krav om i indlægssedlen, jf. kapitel 5 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler til mennesker, er anført direkte på lægemidlets indre eller ydre emballage.

Stk. 4. Indlægssedlen kan udelades fra en lægemiddelpakning til dyr, hvis alle oplysninger der er krav om i indlægssedlen, jf. artikel 14 i Europa-parlamentets og rådets forordninger 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF, er anført direkte på lægemidlets indre eller ydre emballage.