BEK 1609/2025 Art. 17
Inspektion, videregivelse af oplysninger m.v.
Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i § 16, udsteder Lægemiddelstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren af aktive stoffer, hvis konklusionen af inspektionsbesøget er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1, indføre i den EU-database (EudraGMDP), som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på vegne af EU.
Stk. 3. Hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at fremstilleren eller importøren ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, indføres denne oplysning i den i stk. 2 omhandlede EU-database (EudraGMDP).