BEK 1609/2025 Art. 12

Aktive stoffer må kun indføres, hvis følgende betingelser er opfyldt 1) de aktive stoffer er fremstillet i overensstemmelse med retningslinjerne for god fremstillingspraksis, der mindst svarer til de af Europa-Kommissionen fastsatte retningslinjer, og 2) de aktive stoffer ledsages af en skriftlig bekræftelse fra den kompetente myndighed i det eksporterende tredjeland på følgende a) at de retningslinjer for god fremstillingspraksis, der finder anvendelse på den virksomhed, hvor det eksporterede aktive stof er fremstillet, mindst svarer til de af Europa-Kommissionen fastsatte retningslinjer, b) at den virksomhed, der har stået for fremstillingen, er underkastet regelmæssig, streng og gennemsigtig kontrol og effektiv håndhævelse af god fremstillingspraksis, herunder gentagne og uanmeldte inspektionsbesøg, med henblik på at sikre et beskyttelsesniveau for folkesundheden, som mindst svarer til det i Unionen gældende, og c) at det eksporterende tredjeland i tilfælde af konstateringer vedrørende manglende overholdelse straks fremsender oplysninger om sådanne konstateringer til Unionen.

Stk. 2. Kravet i stk. 1, litra b), finder ikke anvendelse, hvis eksportlandet er opført på den liste, der er nævnt i artikel 111b i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.

Stk. 3. Kravet i stk. 1, litra b), kan undtagelsesvist, og hvor det er nødvendigt for at sikre tilgængeligheden af lægemidler, fraviges af Lægemiddelstyrelsen for en periode, der ikke overstiger gyldigheden af attesten for god fremstillingspraksis, når det af en medlemsstat efter et inspektionsbesøg er konstateret, at en virksomhed, der fremstiller et aktivt stof til eksport, overholder de i artikel 47, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, fastlagte retningslinjerne for god fremstillingspraksis. Benyttes denne undtagelsesmulighed, orienterer Lægemiddelstyrelsen Europa-Kommissionen.

Stk. 4. Kravene i stk. 1 finder ikke anvendelse ved indførsel af aktive stoffer, der er biologiske eller sterile, idet det ved sådan indførsel er bestemmelserne om indførsel i bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, der finder anvendelse.