BEK 1609/2025 Art. 11

Enhver fremstiller af aktive stoffer (kontraktgiver) kan overlade til andre (kontrakttagere) at udføre fremstilling eller analyse, såfremt 1) kontrakttager har en dækkende registrering i henhold til § 50 a, stk. 1, i lov om lægemidler eller en anden relevant tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, 2) der foreligger en skriftlig kontrakt mellem kontraktgiver og kontrakttager for hver fremstillingsproces, herunder analyseopgave, eller proces i tilknytning til fremstillingen, 3) kontraktgivers og kontrakttagerens ansvarsområde klart fremgår af kontrakten, 4) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager har pligt til at overholde god fremstillingspraksis for aktive stoffer, 5) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager ikke kan overdrage udførelse af opgaver til tredjepart uden accept fra kontraktgiver, og 6) det fremgår af kontrakten, at kontrakttager, såfremt denne har en tilladelse efter lovgivningen i et andet EU/EØS-land, jf. nr. 1, er indforstået med, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer virksomheden.

Stk. 2. Analyselaboratorier i EU/EØS-lande, der ikke er omfattet af krav om registrering som nævnt i stk. 1, nr. 1, kan uanset denne bestemmelse udføre opgaver for kontraktgiver, såfremt det af kontrakten fremgår, at de er indforstået med, at udførelsen af disse analyser kan blive kontrolleret i henhold til reglerne om god fremstillingspraksis.

Stk. 3. Kontrakttager kan kun overdrage udførelse af opgaver til tredjepart ved at følge bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 4. Kontraktgiver skal, forud for kontrakttagerens påbegyndelse af aktiviteter og efterfølgende med jævne mellemrum, udføre dokumenteret auditforetage og registrere audit hos af kontrakttager for at kontrollere gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis for aktive stoffer.