BEK 1604/2025 Art. 7

Et cannabismellemprodukts emballage skal indeholde følgende oplysninger: 1) Cannabismellemproduktets navn, jf. § 48, stk. 3, i lov om ordning med medicinsk cannabis. Derudover skal det kvantitative indhold af THC (dronabinol) og CBD (cannabidiol) angives efter produktets navn. 2) Cannabismellemproduktets deklaration af virksomme bestanddele. Deklarationen af virksomme bestanddele kan angives som anført i EMA ”Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products”. 3) Alle hjælpestoffer skal angives kvalitativt. Hjælpestoffer med kendt effekt skal angives med advarsel. Advarsler for hjælpestoffer med kendt effekt kan angives som anført i ”Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”. 4) Produktform. 5) Pakningsstørrelse. 6) Anvendelsesmåde, herunder anbefalet medicinsk udstyr til administration af produktet, hvis aktuelt. 7) Tilberedningsmåde, hvis aktuelt. 8) Opbevaringsbetingelser og udløbsdato. Opbevaringsbetingelser skal anføres som anført i bilag 1. 9) Navn og adresse på fremstilleren af cannabismellemproduktet. 10) Cannabisslutproduktets varenummer. 11) Batchnummer. 12) Følgende skal fremgå på emballagen: ”Medicinsk cannabis”. 13) Følgende skal fremgå på emballagen: ”Rygning af cannabisproduktet frarådes”. 14) Følgende skal fremgå på emballagen, hvis produktet ikke er optaget i ordningen med mulighed for anvendelse til inhalation: ”Inhalation af cannabisproduktet frarådes”. 15) For produkter, hvor medicinmål skal anvendes til dosering af cannabisproduktet, og hvor der er vedlagt medicinmål i pakningen, skal det anføres på pakningen, hvilket medicinmål, der er vedlagt. 16) For produkter, hvor medicinmål skal anvendes ved doseringen af cannabisproduktet, men hvor der ikke er vedlagt medicinmål, skal det anføres på pakningen, at medicinmål ikke er vedlagt, og det skal samtidig angives på pakningen, hvilket standard medicinmål, der er egnet til dosering af produktet.

Stk. 2. Mærkningsoplysningerne i stk. 1, nr. 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 13 og 14, skal anføres både på cannabismellemproduktets indre og eventuelle ydre emballage.

Stk. 3. Mærkningsoplysningerne i stk. 1, nr. 3, 6, 7, 10, 12, 15 og 16, skal anføres på cannabismellemproduktets ydre emballage. Hvis pakningen kun består af en indre emballage, skal oplysningerne anføres på den indre emballage. Cannabismellemproduktfremstilleren kan vælge at anføre oplysningerne på både indre og ydre emballage.

Stk. 4. Er det ikke muligt at anføre alle detaljer vedrørende hjælpestoffer, anvendelsen eller tilberedningsmåden, jf. stk. 1, nr. 3, 6 og 7, på emballagen, jf. stk. 3, skal oplysningerne i stedet medfølge i pakningen i form af et patientinformationsark, jf. § 9.

Stk. 5. Navnet på et cannabismellemprodukt skal tillige anføres i punktskrift på den eventuelle ydre emballage. Hvis pakningen kun består af en indre emballage, skal oplysningerne anføres på den indre emballage.

Stk. 6. Cannabismellemproduktfremstilleren må ikke mærke cannabismellemproduktet med de oplysninger, der fremgår af § 18 i lov om ordning med medicinsk cannabis.