BEK 1602/2025 Art. 4

Apoteket skal kvalitetssikre deres fremstilling af cannabisslutprodukter. Apoteket skal dokumentere kvalitetssikringen, herunder beskrive ansvarsområder, dokumenthåndtering, arbejdsgange og risikostyringsforanstaltninger i tilknytning til fremstillingen af cannabisslutprodukter.

Stk. 2. Apoteket skal have procedurer for fremstillingen.

Stk. 3. Alle procedurer skal godkendes, signeres og dateres af den ansvarlige person.

Stk. 4. Enhver ny fremstillingsproces eller væsentlig ændring af fremstillingsprocessen skal valideres. Kritiske trin i enhver fremstillingsproces skal regelmæssigt valideres.