BEK 1314/2025 Art. 7

Såfremt betingelserne i § 6 er opfyldt foretager Lægemiddelstyrelsen en videre vurdering af den indgivne ansøgning, jf. stk. 2.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen lægger ved vurderingen af en dispensationsansøgning vægt på, hvor bebyrdende kravet om opbevaring i Danmark er for den pågældende virksomhed set i forhold til en dispensations betydning for forsyningssikkerheden af den pågældende lægemiddelpakning, herunder: 1) Virksomhedens mulighed for at opbevare lageret af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau i Danmark sammenholdt med mulighederne for at opbevare lageret i det ansøgte EU-/EØS-land. 2) Størrelsen af virksomhedens andel af det danske marked for det pågældende og tilsvarende lægemidler. 3) Virksomhedens mulighed for inden for rimelig tid at flytte lageret helt eller delvist til Danmark, når der er behov for at bruge af lageret i et omfang, hvorved lageret bringes under den pligtige mængde. 4) Eksisterende eksportrestriktioner i det pågældende land eller risikoen for, at sådanne indføres.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan til brug for vurderingen af en dispensationsansøgning indhente og behandle oplysninger fra Sundhedsdatastyrelsen om forbruget af det pågældende og tilsvarende lægemidler på pakningsniveau og om salgets fordeling mellem virksomheder med disse lægemidler på markedet.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan til brug for vurderingen af en dispensationsansøgning inddrage indberetninger til styrelsen om forsyningsvanskeligheder og leveringssvigt samt underretninger om brug af lagre af det pågældende og tilsvarende lægemidler.