BEK 1314/2025 Art. 2

Lagerbeholdningen skal svare til seks uger af virksomhedens salg af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau til salg på apoteker og i detailhandlen.

Stk. 2. Den lagerpligtige mængde af et lægemiddel på pakningsniveau, jf. stk. 1, fastsættes hvert halve år pr. den 1. januar og den 1. juli på baggrund af virksomhedens gennemsnitlige salg af pakninger til salg på apoteker og i detailhandlen i de foregående to kvartaler, jf. dog stk. 3-6.

Stk. 3. Indebærer beregningen efter stk. 2, at lageret skal øges, skal virksomheden have opbygget det fornødne lager senest den første dag i det efterfølgende kvartal.

Stk. 4. Har lagerpligten været suspenderet efter § 9, stk. 1, som følge af forsyningsvanskeligheder, skal den lagerpligtige mængde ved genopbygning af lageret efter § 9, stk. 4, fastsættes på baggrund af virksomhedens gennemsnitlige salg af pakninger til salg på apoteker og i detailhandlen i de to kvartaler forud for forsyningsvanskelighedens start.

Stk. 5. Ved godkendelse af en variation af en markedsføringstilladelse, der resulterer i krav om skift af varenummer ved implementeringen af den godkendte variation, skal den lagerpligtige mængde på pakningsniveau, jf. stk. 1, beregnes samlet for det hidtidige og det nye varenummer.

Stk. 6. Når et nyt lægemiddel på pakningsniveau første gang bringes på markedet i Danmark, jf. § 1, stk. 4, skal virksomheden efter seks måneder have etableret et lager, der svarer til seks uger af virksomhedens salg af det pågældende lægemiddel på pakningsniveau til salg på apoteker og i detailhandlen beregnet på baggrund af de første tre måneders gennemsnitlige salg af den pågældende pakning.