DE · DiGAV
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung
Inhoud
- Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
- Art. 1 Antragsberechtigung
- Art. 2 Antragsinhalt
- Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
- Art. 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
- Art. 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
- Art. 5 Anforderungen an Qualität
- Art. 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
- Art. 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
- Art. 7 Nachweis durch Zertifikate
- Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
- Art. 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
- Art. 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
- Art. 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
- Art. 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
- Art. 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
- Art. 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
- Art. 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
- Art. 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
- Art. 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
- Art. 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
- Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
- Art. 16 Allgemeine Vorschriften
- Art. 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
- Art. 18 Wesentliche Veränderungen
- Art. 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
- Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
- Art. 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
- Art. 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
- Art. 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
- Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Art. 23 Beratung
- Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
- Art. 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
- Art. 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
- Art. 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung
- Art. 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
- Art. 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
- Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
- Art. 24 Grundsätze
- Art. 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
- Art. 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
- Art. 27 Gebühr für Beratungen
- Art. 28 Gebühren in besonderen Fällen
- Art. 29 Sonstige Gebühren
- Art. 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
- Art. 31 Auslagen
- Art. 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
- Art. 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
- Abschnitt 8 Schiedsverfahren
- Art. 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
- Art. 35 Amtsperiode
- Art. 36 Abberufung und Amtsniederlegung
- Art. 37 Teilnahme an Sitzungen
- Art. 38 Geschäftsstelle
- Art. 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
- Art. 40 Vorlagepflicht
- Art. 41 Beratung und Beschlussfassung
- Art. 42 Entschädigung und Kosten
- Abschnitt 9 Schlussbestimmungen
- Art. 43 Inkrafttreten