Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Съдържание

1. Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
2. чл. 1 Antragsberechtigung
3. чл. 2 Antragsinhalt
4. Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
5. чл. 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
6. чл. 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
7. чл. 5 Anforderungen an Qualität
8. чл. 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
9. чл. 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
10. чл. 7 Nachweis durch Zertifikate
11. Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
12. чл. 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
13. чл. 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
14. чл. 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
15. чл. 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
16. чл. 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
17. чл. 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
18. чл. 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
19. чл. 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
20. чл. 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
21. чл. 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
22. Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
23. чл. 16 Allgemeine Vorschriften
24. чл. 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
25. чл. 18 Wesentliche Veränderungen
26. чл. 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
27. Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
28. чл. 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
29. чл. 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
30. чл. 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
31. Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
32. чл. 23 Beratung
33. Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
34. чл. 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
35. чл. 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
36. чл. 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung
37. чл. 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
38. чл. 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
39. Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
40. чл. 24 Grundsätze
41. чл. 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
42. чл. 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
43. чл. 27 Gebühr für Beratungen
44. чл. 28 Gebühren in besonderen Fällen
45. чл. 29 Sonstige Gebühren
46. чл. 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
47. чл. 31 Auslagen
48. чл. 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
49. чл. 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
50. Abschnitt 8 Schiedsverfahren
51. чл. 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
52. чл. 35 Amtsperiode
53. чл. 36 Abberufung und Amtsniederlegung
54. чл. 37 Teilnahme an Sitzungen
55. чл. 38 Geschäftsstelle
56. чл. 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
57. чл. 40 Vorlagepflicht
58. чл. 41 Beratung und Beschlussfassung
59. чл. 42 Entschädigung und Kosten
60. Abschnitt 9 Schlussbestimmungen
61. чл. 43 Inkrafttreten