Hea laboritava nõuded ja kord Art. 3Laboriga seotud terminid

Käesolevas määruses kasutatakse laboriga seotud termineid järgmises tähenduses:

1) labor ( test facility ) on uuringu läbiviimiseks vajalikud inimesed, vahendid, tööruumid ja tegutsev(ad) üksus(ed). Mitmes kohas läbiviidavate uuringute puhul koosneb labor kohast, kus asub uuringu juhataja, ning katsekohast ( test site ) või -kohtadest;

2) katsekoht ( test site ) on koht, kus viiakse läbi uuringu mõni etapp;

3) labori juhtkond ( test facility management ) on uuringuid läbi viima volitatud isik(ud), kes vastutav(ad), et labori töökorraldus ja toimimine vastavad heale laboritavale;

4) katsekoha juhtkond ( test site management ) on isik(ud), kes on vastutav(ad), et uuringu etapp viiakse läbi vastavalt heale laboritavale;

5) uuringu tellija ( sponsor ) on isik, kes tellib, toetab uuringu läbiviimist või esitab uuringuks vajalikud materjalid laborile;

6) uuringujuht ( study director ) on isik, kes vastutab kogu uuringu läbiviimise eest hea laboritava järgi;

7) uuringuetapi juht ( principal investigator ) on isik, kes mitmes erinevas kohas läbiviidava uuringu puhul vastutab talle delegeeritud uuringuetapi eest ning tegutseb selles etapis uuringujuhi nimel;

8) uuringu läbiviijad ( study personnel ) on uuringu läbiviimisega vahetult seotud isikud;

9) kvaliteedi tagamise programm ( quality assurance programme , edaspidi kvaliteediprogramm ) on süsteem (k.a töötajad), mis kavandatakse labori juhtimiseks vastavalt heale laboritavale ning mis ei sõltu uuringu läbiviimisest;

10) standardne töökord ( standard operating system ) on dokumenteeritud kord selliste katsete või toimingute, mida tavaliselt uuringukavades või katsejuhendites ei ole üksikasjalikult määratletud, tegemiseks;

11) põhitegevuskava ( master schedule ) on koondteave, mis on abiks töökoormuse hindamisel ja uuringute jälgimisel laboris.