Hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja tõendamise nõ Art. 2Hea laboritava ja selle hindamisega seotud terminid

(1) Käesolevas määruses kasutatakse kemikaaliseaduse ja selle § 5 lõike 5 alusel sätestatud termineid.

(2) Lisaks lõikes 1 nimetatud terminitele kasutatakse käesolevas määruses termineid järgmises tähenduses:

1) labori inspekteerimine ( test facility inspection ) on laboris rakendatavate protseduuride dokumenteerimise ja labori praktilise tegevuse heale laboritavale vastavuse kohapealne hindamine. Inspekteerimisel kontrollitakse labori haldusstruktuure ja töökorraldust, vesteldakse juhtkonna ja töötajatega ning hinnatakse uuringuandmete terviklikkust ja usaldusväärsust, mille kohta koostatakse aruanne;

2) uuringuaudit ( study audit ) on algandmete ja nendega seotud dokumentide võrdlemine vahe- või lõpparuandega, et teha kindlaks algandmete esitamise õigsus, katsete vastavus uuringukavale ja standardsele töökorrale, andmete töötlemisel kasutatud meetmete ja meetodite asjakohasust ja usaldusväärsust;

3) hea laboritava järgimise seire ( GLP compliance monitoring ) on labori(te) perioodiline inspekteerimine ja labori(te)s tehtud uuringute audit (edaspidi uuringuaudit ) eesmärgiga kontrollida hea laboritava nõuete järgimist;

4) laborite hea laboritava nõuetele vastavuse hindamise ja kontrollimise tegevuskava ( National GLP compliance programme , edaspidi tegevuskava ) on konkreetne tegevuskava, mille alusel toimub head laboritava järgiva(te) labori(te) (edaspidi HLT labor(id) ) inspekteerimine ja uuringuaudit Eestis;

5) hea laboritava kontrollasutus ( National GLP Monitoring Authority , edaspidi kontrollasustus ) on ametiasutus, mis vastutab hea laboritava seire eest Eestis asuvates laborites ja täidab muid hea laboritavaga seotud ülesandeid kemikaaliseaduse kohaselt;

6) inspektor ( inspector ) on isik, kes inspekteerib laborit ja viib läbi uuringuauditi kontrollasutuse nimel.