BEK 713/2022 Art. 17
Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af artikel 62, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af artikel 58, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Anmodninger efter § 16, stk. 1, sendes til sponsor. Sponsor skal sende de supplerende oplysninger samtidig til både Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer.