BEK 12/2022 · Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler
BEK 12/2022 Art. 9
Samtykke
Mindreårige mellem 5 og 15 år skal så vidt muligt høres om deres deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg, herunder opnå forståelse af forsøget og hvad det indebærer for den mindreårige. Høringen skal tilpasses den mindreåriges alder og mentale modenhed samt graden af interventionen, forsøgets ulemper og forventede risici for den mindreårige, jf. forordningens artikel 29(8).