BEK 825/2020 Art. 11

Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forskningsprojektet og indeholde oplysninger om: 1) Formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet. 2) Anvendelse af godkendte og ikke-godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler. 3) Eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. 4) Den mulige nytte ved forskningsprojektet, hvor der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt. 5) Under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. 6) Navn, adresse, e-mailadresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet. 7) At der kan ske tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, hvis betingelserne i bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter samt visse registerforskningsprojekter er opfyldt, medmindre forsøgspersonen har frabedt sig viden herom, jf. § 15, stk. 3.