BEK 1191/2017 Art. 13

Lægemiddelstyrelsen sammenholder de oplysninger vedrørende bivirkninger og eksponeringsreaktioner, som indberettes til Lægemiddelstyrelsen, med foreliggende oplysninger om: 1) lægemiddelforbruget, 2) manglende effekt, 3) ikke foreskrevet anvendelse, 4) forkert brug og misbrug, 5) undersøgelser af, om tilbageholdelsestiden er tilstrækkelig lang, 6) potentielle miljøproblemer i forbindelse med brug af lægemidlerne, og 7) andet, som kan have betydning for vurderingen af fordele og risici ved lægemidlet.

Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen som følge af en evaluering af bivirkningsovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, skal styrelsen straks underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur, de øvrige EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom, jf. lægemiddellovens §§ 17a og 17b.