Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celi Art. 2

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 4. členu Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

1. »odgovorna oseba« je oseba, imenovana s strani donorskega centra oziroma ustanove za tkiva in celice, kot je določeno v 23. členu zakona;

2. »možni darovalec« je oseba, ki je v postopku ocenjevanja sposobnosti za darovanje;

3. »neposredna uporaba« pomeni vsak postopek, kjer so tkiva in celice darovane in uporabljene brez shranjevanja;

4. »sistem kakovosti« pomeni organizacijsko strukturo, določene odgovornosti, postopke, procese in sredstva za izvajanje upravljanja kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno in posredno prispevajo h kakovosti;

5. »sledljivost« pomeni zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije tkiva in celice na vsakem koraku od pridobivanja, med predelavo, testiranjem in shranjevanjem, do razdeljevanja prejemniku ali odstranitvijo, ki vključuje zmožnost identifikacije darovalca in organizacije za pridobivanje, ki prejme, predela ali shrani tkiva in celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika pri uporabnikih, kjer tkivo in celice presadijo prejemniku. Sledljivost pomeni tudi zmožnost ugotavljanja položaja in identifikacije vseh ustreznih podatkov, povezanih z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s tkivi in celicami;

6. »standardni operativni postopki« (v nadaljnjem besedilu: SOP) pomenijo pisna navodila, ki opisujejo faze posebnega procesa, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;

7. »validacija« (ali »kvalifikacija« v primeru opreme ali okolja) pomeni pripravo dokumentiranega dokaza, ki z visoko stopnjo zagotavlja, da bodo specifični proces, SOP, kos opreme ali okolje vedno proizvajali izdelek, ki ustreza svojim vnaprej določenim specifikacijam in kakovostnim lastnostim; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;

8. »Razširjenost« pomeni delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen (prevalenca).