Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celi Art. 1

(1) Ta pravilnik določa pogoje, način in postopek pri darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice), informacije o darovanju, merila za vrednotenje, primernost in izbor darovalcev, odvzem in dokumentiranje postopkov ter vrsto in obseg testiranja darovanih tkiv in celic z namenom zagotavljanja kakovosti in varnosti tkiv in celic ter preglednosti na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic za namen zdravljenja v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjena z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom – prilagoditev regulativnemu postopku s pregledom – Četrti del (UL L št. 108 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES ), in Direktivo Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 38 z dne 9. 2. 2006, str. 40), zadnjič spremenjeno z Direktivo Komisije 2012/39/EU z dne 26. novembra 2012 o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic (UL L št. 327 z dne 27. 11. 2012, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/17/ES ).

(2) Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice za avtologno in alogensko uporabo, ki se uporabljajo za zdravljenje ljudi in za izdelavo zdravil.