Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celi Art. 12

Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice oziroma donorskega centra zagotovi, da:

- vzpostavitev, vzdrževanje in dopolnjevanje sistema dela zagotavlja kakovostno in varno darovanje in pridobivanje tkiv in celic ter varovanje zasebnosti,

- postopki odvzema tkiv in celic ustrezajo vrsti darovalca in vrsti darovanega tkiva in celic,

- odvzem tkiv in celic opravljajo le osebe, ki so uspešno zaključile program usposabljanja, ki ga sprejme razširjeni strokovni kolegij (v nadaljnjem besedilu: RSK), odgovoren za posamezno področje. RSK se lahko odloči, da pri določenih odvzemih tkiv in celic za avtologno uporabo za zdravnike zadošča posodobljeno znanje, pridobljeno z ustrezno zdravniško specializacijo, če je to v skladu z doktrino in izhodišči na področju darovanja in pridobivanja tkiv in celic, ki jo RSK sprejme,

- je osebju, ki izvaja postopke v zvezi z darovanjem, odvzemom in izborom darovalca, omogočeno pridobivanje dodatnih znanj s področja darovanja in komunikacij (s sorodniki umrlega darovalca, z možnim darovalcem, z osebjem v lastni in drugih organizacijah) in znanja o varovanju osebnih podatkov,

- se uporabljajo oprema in materiali, ki lahko zaščitijo lastnosti tkiva in celic, ki so potrebne za njihovo končno klinično rabo, in hkrati zmanjša tveganje za mikrobiološko okužbo med postopkom, zlasti če tkiva in celice ne morejo biti pozneje sterilizirani,

- osebje upošteva pravila varstva pri delu in zaščite darovalcev (npr. primerna obleka oziroma zaščita glede na vrsto pridobivanja, omejenost območja dostopa do darovalca, sterilna oblačila, uporaba rokavic, ščitnikov za obraz, itn),

- postopki pridobivanja potekajo v skladu s prejšnjim in tem členom tega pravilnika ter v skladu s standardnimi operativnimi postopki iz 13. člena tega pravilnika,

- se v primeru umrlega darovalca zabeleži kraj pridobivanja tkiv ali celic in navede čas, ki je pretekel od smrti do pridobivanja, da se ohrani zahtevane biološke in fizične lastnosti tkiv in celic,

- se pri odvzemu tkiv in celic iz telesa umrlega darovalca telo rekonstruira tako, da je čim bolj podobno svojemu anatomskemu videzu,

- se vsak zaplet, ki se zgodi med pridobivanjem in škoduje ali bi lahko škodoval živemu darovalcu, ter izsledki vsake preiskave za določitev vzroka zapleta, evidentira, preuči in o tem poroča v skladu s pravilnikom, ki se nanaša na histovigilanco,

- so vzpostavljeni postopki za zmanjševanje tveganja za okužbo tkiv in celic s strani osebja, ki je lahko okuženo z nalezljivimi bolezni,

- se za pridobivanje tkiv in celic uporabijo sterilni instrumenti, oprema in pripomočki, ki so dobre kakovosti, validirani ali certificirani ter redno vzdrževani za pridobivanje tkiv in celic,

- se za instrumente za večkratno uporabo uporablja validiran postopek čiščenja in sterilizacije,

- da je osebje ustrezno usposobljeno za delo z instrumenti, opremo in pripomočki,

- je pred odvzemom darovalec prejel pisne in ustne informacije v zvezi z zadevnim darovanjem in podpisal izjavo o poučenosti in pisnem soglasju za darovanje in pridobivanje tkiv in celic,

- da so vzpostavljeni postopki za prenos informacij glede rezultatov bioloških testiranj med ustanovo za tkiva in celice, ki je odgovorna za testiranje darovalcev, in ustanovo za tkiva in celice oziroma donorskim centrom, v katerem je bilo izvedeno pridobivanje tkiv in celic, ter postopki obravnave osebja, ki je bilo v stiku z okuženim darovalcem,

- da se rezultati bioloških testiranj darovalcev iz 33. člena tega pravilnika obravnavajo v skladu z zakonom, ki ureja nalezlive bolezni.