Läkemedelsförordning Art. 9:12

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av

1. läkemedelslagen (2015:315),

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014,

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

5. denna förordning. Förordning (2023:102).

Övergångsbestämmelser

2015:458

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.

2. Genom förordningen upphävs läkemedelsförordningen (2006:272).

3. Bestämmelsen i 2 kap. 5 § tillämpas inte på sådana godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats eller förnyats före den 21 juli 2012.

2021:638

1. Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för produkter som omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG, och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.

2021:923

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före ikraftträdandet.

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre föreskrifter.

2023:102

1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2023.

2. Bestämmelserna i 7 kap. 3 och 4 §§ i den äldre lydelsen gäller fortfarande för uppgifter som avser

a) ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har validerats före den 28 januari 2022,

b) förfaranden som inletts före den 28 januari 2022 i enlighet med artiklarna 33-35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.