Läkemedelsförordning Art. 8:4

Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt inom EES ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.

För kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i stället reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och kontaktpersoner i 4 kap. 3 § och artikel 74 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).

Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall